Pfizer/BioNTech grubu, acil kullanım onayı için FDA’ya başvurdu
Pfizer/BioNTech grubu, beş yaşından küçük çocuklar için hazırladığı Covid-19 aşısına ABD’de acil kullanım onayı başvurusunda bulundu.
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FD), başvuruyu kabul ederse, bu aşı bu yaş dilimi için kullanılabilecek ilk aşı olacak.
Pfizer, ilk aşamada iki doz aşı öngörüyor, ancak uzu vadede üçüncü dozu da eklemeyi düşünüyor.
Pfizer/BioNTech grubunun Başkanı Albert Bourla, yaptığı yazılı açıklamada, “Altı ay ile 4 yaş arası çocuklar için üç doz aşının gerekli olacağını düşünüyoruz” dedi. Bourla, üç doz aşının, “Şimdiki ve gelecekteki alttürlere karşı koruma sağlayacağını” bildirdi.
Bourla, “İki doza izin verilirse, ebeveynler üçüncü doza izin verilinceye kadar çocuklarının aşılanmasını başlatma fırsatına sahip olacak” diye ekledi.
Pfizer, FDA’nın talebi üzerine verilerin dosyalanmasına başlandığını, muhtemelen FDA’nın zaman kaybetmemek ve süreci hızlandırmak istediğini ifade etti. Bazı uzmanlar, FDA’nın girişimini eleştirdi.
FDA Başkan vekili Janet Woodcook ise hızlı davranma gereğini savundu ve “Bu yaş dilimindeki çocuklar için etkili ve güvenli bir aşıya sahip olmak, FDA için önceliklidir” dedi.
Pfizer’ın başvurusunun yakın bir gelecekte sonuca ulaşması bekleniyor. Bu durumda, gelecek haftalarda, 6 ay-4 yaş arası çocuklar için aşı sağlanmış olacak.
15 Şubat
FDA, verileri incelemekle görevli uzmanlar komitesinin 15 Şubat’ta toplanacağını açıkladı. Komitenin görüşü bağlayıcı değil, ancak genellikle FDA tarafından uygulanıyor.
Pfizer, yan etkileri önlemek amacıyla bu yaş öbeğindeki çocuklar için aşı dozunun 3 miligram olacağını belirtti. Doz, yetişkinler için 30 miligram, 5—1 yaş grubu için de 10 miligram.
Ancak Pfizer, aralık ayında yaptığı açıklamada, bu azaltılmış dozun, 2-4 yaş arasında sağladığı bağışıklık cevabının umulandan daha güçsüz olduğunu belirtmişti.
Firma, bu nedenle, bu yaş kümesi için üçüncü dozu denemek istediğini ifade etmiş ve klinik deneme protokolünde bu yönde değişiklik yapmıştı.
Bu denemeler çerçevesinde üçüncü dozun, ikinci dozdan en az iki hafta sonra uygulanması ve ilk iki doz arasında üç hafta süre olması gerekiyor.
Pfizer, üçüncü dozla ilgili verilerin gelecek aylarda hazır olacağını kaydetti.
ABD’de, 5 yaşın altındaki çocuk nüfusu yaklaşık 23 milyon ve bu yaş dilimindeki çocuklar, aşılanmamış en son yaş grubunu temsil ediyor.
Ancak ABD’de çocukların aşılanma oranı düşük düzeyde bulunuyor. Ülkede üç aydır 5-11 yaş arası için aşı tedarik edilmiş olmasına rağmen günümüze kadar bu grubun sadece yüzde 30’luk bölümü aşılandı.
