Türkiye’de yerli aşı hangi aşamada? Yeterli üretim altyapısı ve teknolojisi var mı? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek? İthal aşılardan bir farkı var mı? Uluslararası standartlara ne kadar uygun?
DW Türkçe’den Deniz Barış Narlı’nın haberine göre, COVID-19 pandemisi sebebiyle tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de aşı konusu ana gündem maddelerinden biri. Türkiye’de bir yandan Çinli şirket Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac aşısının erken kullanım için izni devam ederken bir yandan da yerli aşı çalışmaları hız kazandı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 13 Aralık’ta Türkiye’nin yerli aşının klinik deneylerinde önemli ilerlemeler kaydettiğini kamuoyu ile paylaşmış, Faz-2 aşamasına 25 Aralık’ta başlanacağını açıklamıştı. Peki, yerli aşı geliştirme çalışmaları hangi aşamada? Türkiye’de aşının üretimi için gerekli teknoloji ve altyapı mevcut mu? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek? İşte yerli aşı ile ilgili merak edilenler:
Yerli aşı hangi aşamada?
Sağlık Bakanlığı’na göre şu anda Türkiye’de 16 yerli aşı çalışması devam etmekte. 16 aşı çalışmasını TÜBİTAK ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) destekliyor.
Mevcut aşı çalışmalarında kullanılan yöntem, önce ön klinik araştırmanın yapılması ve ardından farklı gruplara üç ayrı klinik fazda (Faz 1, 2 ve 3) insan denemelerine başlanması. Üçüncü fazın tamamlanmasının ardından gerekli görülürse erken kullanım için onay, ruhsatlandırma ve üretim süreci geliyor.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın açıklamalarına göre Türkiye’deki yerli aşılardan şu ana kadar yalnızca beş tanesi klinik öncesi dönemi başarıyla tamamladı ve insan deneylerine başladı. Türkiye’deki 16 aşı arasında en çok öne çıkan söz konusu aşı, Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirildi. Bu aşıda ise Faz 2 çalışması bugün (25 Aralık) başlayacak. İki yüz kişinin bu çalışmaya katılması bekleniyor.
Geliştirilen aşıyla ilgili sosyal medya hesabından bir açıklama yapan Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış, “şimdiye kadar aşıda ciddi bir yan etkinin görülmediğini” söyledi.
Bahar aylarında bu aşının klinik çalışmalarının tamamlanması planlanıyor. Sağlık Bakanı Koca da daha önce “Yerli aşıyı Nisan ayında yapacağımızı ümit ediyorum” ifadelerini kullanmıştı.
Türk Tabipler Birliği ve Türk Eczacıları Birliği yetkililerine göre aşı deneylerinde her şeyin yolunda gitmesi halinde, Nisan ayında Faz 3 aşamasını tamamlamak mümkün olsa da bu aşamadan sonra aşının büyük miktarda üretimi birkaç ay daha sürebilir.
Yeterli üretim teknolojisi var mı?
Yerli aşı üretimi haberlerine paralel olarak, Türkiye’deki aşı üretim kapasitesi ile mevcut teknolojik altyapının, aşı geliştirmek için yeterli olup olmadığı tartışması gündeme geldi.
Özellikle 1928’de kurulup 1999’a kadar faaliyet gösteren Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kapatılması sebebiyle aşı üretiminin sekteye uğrayacağı iddiaları ortaya atılmıştı.
Aşı teknolojisi konusunda, Türkiye’nin Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kuruluşundan çok daha öncesine dayanan bir tecrübesi var. Osmanlı döneminden başlayarak, 19. yüzyılın son çeyreğinden 2000’li yıllara gelinceye kadar kuduz, çiçek aşısı, difteri, sığır vebası, tifo, kolera, dizanteri ve veba, tetanoz gibi aşılar üretildi. 7 Mayıs 1928’de kurulan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü de söz konusu aşıların üretiminin başında geliyordu. Ancak 1996’da DBT ve kuduz aşısı, 1997’de BCG aşı üretiminin kesilmesi ile üretim faaliyeti sona erdi. 1999 yılında enstitü kapandı.
Geçen hafta Meclis’teki 2021 yılı bütçe görüşmelerinde, AKP’nin bu enstitüyü kapattığına yönelik iddiaların doğru olmadığına dikkat çeken Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, “Buranın kapatılmasında kötü niyet aramamak lazım. Modern anlamda bir tesis kurulamadığı için kapatıldı. Daha sonra bir KHK ile Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü bünyesine alındı” şeklinde konuştu.
Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak, Türkiye’deki mevcut ilaç teknolojilerinin aşı üretimi konusunda yeterli olduğuna dikkat çekerek, “Bizim bu konuda deneyimlerimiz var. Daha önce yaptıklarımız var. 1996’ya kadar üretim yapmışız. Bunu yeniden yapmak zor bir şey değil. Yöntemini de biliyoruz. Bu sebeple hayata geçirilmesi zor değil” değerlendirmesini yaptı.
Üretim kapasitesi yeterli mi?
Üretim kapasitesi konusunda uzmanlara göre Türkiye’de altyapının iyileştirilmesi gerekiyor. DW Türkçe’nin sorularını yanıtlayan Türk Tabipleri Birliği Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut’a göre mevcut koşullarda Türkiye’de hayvan aşıları üretilebiliyor olsa da insanlar için milyonlarca doz üretebilecek gerekli koşullar yok.
Prof. Dr. Bulut, “Bu noktada ilaç firmaları koşullarını revize edip GLP (İyi Laboratuvar Koşulları) koşullarını sağlayarak aşı üretiminde yer alabilirler. Türkiye’de böyle birkaç firma var. Muhtemelen üniversitelerde aşı prototipi geliştirildikten sonra bu şirketlerin üretimi yapması istenecek. Çünkü üniversitelerin biyo-reaktörleri yok. (İnaktif) Virüs üretiminde belli bir aşamadan sonra hücre kültürleri antijen üretimi için yetmiyor. Bu noktada biyo-reaktörler kullanılıyor. Bunlar da üniversitelerin üretim basamakları içerisinde yok” ifadelerini kullandı.
Konuyla ilgili yine Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varank, Türkiye’de üç firmanın aşı üretecek konumda olduğunu ve yakında çalışmalarına başlayacaklarının bilgisini paylaştı. Son olarak da Adıyaman Organize Sanayi Bölgesi’ndeki Vetal Aşı Fabrikası’nın yerli aşı üretimi için hazırlıklara başladığı basına yansıdı.
İthal aşılardan bir farkı var mı?
Aşılara ruhsat yetkisi veren ABD’deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Dairesi (EMA) gibi kurumların genel kullanım için bir takım standartları var. Bu standartlar gereği, aşılar klinik deneyleri tamamladıktan sonra, tasarım aşamasından, yapılan deneylere, aşının üretimine kadar birçok başlıkta yeniden inceleniyor. Bu inceleme bağımsız bilim insanları tarafından yapılıyor. Yine Dünya Sağlık Örgütü’nün de aşı araştırmaları ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda verdiği tavsiyeler var.
Uzmanlara göre ruhsatlandırma aşamasında, bağımsız kuruluşların incelemesinden başarıyla geçen ve belgelendirme süreçleri eşit koşullarda, etik bir biçimde ve bağımsız olarak yapıldığı takdirde her aşı “kullanılabilir” sınıfında değerlendirilebilir. Bu açıdan yerli aşı dâhil olmak üzere bu koşulları sağlayan aşıların birbirinden önemli farkları yok.
Ancak Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak’a göre temelde tüm aşılar bağışıklık kazandırsa da şu aşamada ilaç ve aşıları birbirinin muadili olarak sınıflandırmak doğru değil. Çolak, “Türkiye’de üretilen yerli aşıda Çin aşısına benzer bir teknoloji kullanıldığını biliyoruz. Ancak bizim bir ilacın bir diğeri muadili dememiz için, etken maddesi, yardımcı maddeler ve diğer koruyucu maddelerin birebir ve tıpatıp aynı olması gerekir. Yani ana menşeindeki ülke ile eşdeğerini ürettiğiniz ülkedeki, aynı etkiyi yaratıyorsa ancak siz buna eşdeğer diyebilirsiniz” diyor. Bu sebeple aşılarda ülke ve marka bazlı “bir patent ve veri koruma süresi olmaması gerektiğini” belirten Çolak, her ülkenin bunu üretebilmesi için gerekli koşulların sağlanması gerektiğini ifade ediyor.
Uluslararası standartlara ne kadar uygun?
Diğer ülkelerde olduğu gibi, Türkiye’de de aşının standartlara uygunluğunu test eden ve ruhsat süreçlerini yürüten bir kurum var. Türkiye’de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve erken kullanım izni verilmesiyle ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor. TTB’den Prof. Dr Bulut, TİTCK’nin ruhsatlandırma standartlarının diğer ülkelerdeki aşı ruhsatlandırma standartlarıyla örtüştüğünü belirtirse de bir noktaya dikkat çekiyor:
“Türkiye’de ruhsatı veren TİTCK devlete bağlı bir kuruluştur. Bu durum, batıdaki standart ölçülere uymamaktadır. ABD’deki FDA ya da Avrupa’da EMA, hükümetlerden bağımsızdır ve bütün yayın ve raporları titizlikle takip ederler. Ancak bizde ruhsatlayan da denetleyen de satın alan da devlet. Yani devlet eliyle yapılıyor. Bu bir sorun. Hâlbuki denetleme ve ruhsatlandırma aşamaları bağımsız kuruluşlarca yapılmalıdır. Özellikle insan sağlığını ilgilendiren aşı gibi işlemlerde böyle olmalı. Sonuçta bir biyolojik materyali insan vücuduna enjekte ediyorsunuz. Bunun denetlemesinin, ruhsatlandırmasının ve onay alınmasının bağımsız kuruluşlarca yapılması gerek.”
Aşının, Dünya Sağlık Örgütü’nün belirlediği standart ölçümlere uymaması durumunda başka ülkelere satışında sıkıntı çıkacağını söyleyen Bulut, “Bu durumda aşıyı sadece yurt içinde kullanabilirsiniz. Türkiye’de yapılan çalışmalar etik süreci takip edecekse ve uluslararası belgelendirmelerin koşullarına uyacaksa bir sakınca yok. Bunun için bir yasal düzenleme yapılması gerekiyor. Bilim insanlarından oluşan bağımsız bir heyetin dâhil olduğu bir denetleme kuruluşu oluşturmaları gerek. Aksi takdirde etik sorunlara ve bilimsel tartışmalara neden olacaktır” uyarısında bulunuyor.
